香港藥廠代加工_藥廠的生產質量管理_德州健之源

 一、生產廠房需保持潔凈  

  我國現執行的《潔凈廠房設計規范》 GB73 － 84 ，原則上采用國際上多數國家通用的工業潔凈室空氣潔凈度等級，潔凈級別劃分為 3 個等級。要達到這 3 個級別設計中應注意的問題：  

1.1  氣流組織，一般 100 級采用垂直層流、水平層流， 10000 級和 100000 級采用亂流（一般為頂部送風，墻下部設回風口）。  

1.2  壓差，潔凈級別高區域對相鄰潔凈級別低的區域呈正壓。  

1.3  送風量，送風量是潔凈廠房達到級別要求的重要因素，設計時根據實際情況應留有一定系數。

1.4  新鮮空氣量，新風量一般占送風量 70 ％。

  另外，不同潔凈級別的潔凈室之間結合部應設置防塵設施，如氣閘、傳遞窗等，以防高潔凈度的區域被污染。而且潔凈區和非潔凈區的間隔窗戶因為雙層密閉窗，門應嚴密，最好其間設置輔助區，以為緩沖。只有保證生產廠房的潔凈，才能使生產的藥品足夠清潔安全。  

二、制藥設備的配置  

  制藥設備在藥品生產中起著重要的作用，產品質量的好壞在很大程度上決定于設備完善的程度。設備要符合生產工藝要求，達到國家規范標準，設備主要考慮以下幾方面：  

2.1  設備的選型  

①   設備應適合生產品種的工藝要求，其容量應適合批量生產能力。

②   設備結構應簡單，便于操作，易于拆裝、清洗、滅菌和維修。  

③   設備傳動部分應密閉良好，防止藥物污染。  

④   粉碎、過篩、混合、壓片、包衣等生產設備應安裝有效的捕塵裝置。  

⑤   設備的各種計量、檢測控制儀表其適用范圍和精度應符合生產要求，并達到國家規定的計量標準。  

2.2 設備的材質  

設備與加工物品接觸面應光滑平整，易清洗消毒，化學抗蝕性高，不與加工物品產生改變其成份、含量等反應。  

2.3  設備的布局  

2.4  設備的驗證  

  生產工藝重要控制點的設備，例如用于無菌制劑的設備，除了其選擇安裝、使用應與藥品生產要求相適應以外，在安裝后應進行驗證，并制定驗證周期定期驗證。 

三、藥廠的竣工驗收  

  藥廠 GMP 驗收應包括多方面，包括人員配備、廠房（設備）、衛生、生產管理、質量保證等方面僅就廠房建設而言，歸納為以下幾點。  

①   按廠區布局→廠房建筑裝修→制藥設備逐次進行竣工驗收。  

②   廠房建筑裝修應按產品生產工藝要求進行驗收。  

③   潔凈廠房應按照國家行業標準 JGJ71 － 90 《潔凈室施工及驗收規范》進行驗收。首先進行工程竣工驗收，再進行綜合性能全面評定。兩者都必須對潔凈室進行性能檢測。  

四、保證原材料的質量  

  藥品是特殊商品，其生產過程中需要的原材料、包裝品等必須嚴格檢查。因此，制藥廠需要做到以下幾點：

4.1  加強對購進原料藥品的管理，禁止儲存太久。

4.2  加強對藥品包裝材料的購進。如輸液瓶、滌綸薄膜、橡皮塞等的質量優劣，都直接影響到藥品的質量。一旦發現有劣質產品應立即退貨，確保包裝材料符合檢驗標準。  

4.3  加強倉庫設施，保證儲存符合要求。

4.4  藥品質量檢驗規范化。建立健全全面的質量管理體系。  

  企業還應該組織員工學習新政策、新知識，提高人員素質和業務水平，依法檢驗原料，嚴把質量關。  

五、生產過程的規范  

  藥品的生產需要嚴格地控制生產條件。許多藥品的生產過程要求無菌環境、無菌操作，尤其是注射劑。因此生產標準必須嚴格把關。

         GMP 認證帶給中國醫藥的變化是全方位的，絕非僅僅是生產標準、硬件設施等升級那么簡單，制藥企業面臨著隨之而來的發展條件、生產形勢、競爭環境、市場格局等等變遷。制藥企業決勝于 GMP 后時代的決定性因素，將越來越取決于正確的戰略決策，產品結構調整和技術改新、整個隊伍的建設以及企業本身的綜合實力。因此，在競爭壓力急劇增加的今天，與藥品相關的所有人員都應該一切都按照 GMP 的規定，樹立強烈的藥品質量意識，嚴格把關藥品質量，既有利于國家經濟水平的提高，更加是對企業自己負責。

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